【项目开发】盐酸溴己新注射液技术开发合作

一、基本信息

产品名称：盐酸溴己新注射液

英文名称：Bromhexine Hydrochloride Injection

原研厂家：赛诺菲

商品名：Pectodil®/Bisolvon®

产品规格：2ml:4mg

注册分类：化药3类

适应症：用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

产品优势：

指南推荐：溴己新为众多临床用药指南或专家共识的推荐用药，如《英国胸科协会成人支气管扩张指南》、《咳嗽的诊断与治疗指南2021》推荐用药 、《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识2021》。

对于不能口服给药的患者可提高用药依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。注射给药吸收快、作用迅速，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量。

国内溴己新市场主要集中于注射剂，而注射剂中只有注射液有参比制剂，过评后的溴己新注射液市场预测会一路走高。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

盐酸溴己新注射液原研赛诺菲，目前在日本、欧盟多国均有上市。其中，日本上市的本品还有另外一个适应症（支气管造影后促进造影剂排泄）。

2、国内上市情况

进口：国内无进口。

国产：国内有8家国产仿制药上市，其中有6家已过评或视同过评。

三、国内注册申报情况

国内有8家企业进行仿制药3类申报，有2家进行一致性评价申报，已有6家过评或视同过评，其余4家在审评中。

四、参比制剂的选择

国家局已公布本品根据《参比制剂目录第二十三批》为参比制剂，推荐选择原研在欧盟上市的盐酸溴己新注射液为参比目录（商品名：Bisolvon®/ Pectodil®，规格：2ml:4mg，持证商：Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A.）

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；原料已完成中试，制剂处于待申报阶段。

六、市场情况及前景

根据药融云数据显示，盐酸溴己新注射液在国内医院2021年的销售额为1.34亿元，呈现增长趋势。