【项目转让】托拉塞米注射液技术转让合作

一、基本信息

产品名称：托拉塞米注射液

英文名称：Torsemide Injection

原研厂家：德国Berlin-Chemie AG

商品名：Torem®

产品规格： 2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg

注册分类：化药3类

适应症：适用于需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

产品优势：

2021版国家医保乙类品种；

国内仅有2家企业通过一致性评价，开发优势显著；

高效利尿剂，临床用途广，全科室用药；

方便临床使用，减少二次溶解环节，避免药品的二次污染及热源的产生。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

托拉塞米注射液已在德国上市，持证商为Berlin-Chemie AG，商品名为Torem®。

2、国内上市情况

国内无进口产品，有3家（共7个批文）国产仿制产品上市。厂家名称为南京优科制药、浙江诚意药业（已过评）、南京臣功（已过评），规格为：1ml:10mg,2ml：20mg，5ml：50mg，2ml：10mg，4ml：20mg。

三、国内注册申报情况

目前，国内有2家企业进行一致性评价，浙江诚意制药的已过评，南京优科制药在评审中，国内有9家企业进行新仿制3类申报，南京臣功已视同过评，其余在审评中。

四、参比制剂的选择

参比目录第21批已公布，可选择德国上市产品（商品名：Torem，规格：2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg，持证商：Berlin-Chemie AG）为参比制剂。

五、现有研发进度

华威拥有成熟的制备工艺，曾按照仿制3.1类申报，再次开发可快速推进，缩短研发周期。

六、市场情况及前景

华威医药具有成熟的相同药物开发经验和技术平台。目前，华威医药托拉塞米注射液项目已完成实验室小试研究,建立完善的质量标准，并经过稳定性考察质量稳定，可以立即中试转移。

据米内网数据，2020年，国内糖尿病用药化学药销售额652.9亿元（公立医院、城市零售药店分别占85.2%、14.8%）。

替格列汀是一种DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂。DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一，2020版《中国2型糖尿病防治指南》也推荐DPP-4抑制剂单药或联合胰岛素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。