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【项目开发】达格列净片技术转让合作

发布时间:2022-03-25    【字号:  

一、基本信息


产品名称:达格列净片

英文名称:Dapagliflozin Tablets

原研厂家:阿斯利康

商品名:FORXIGA/安达唐

产品规格:5 mg、10mg

注册分类:化药4类

适应症:用于2型糖尿病成人患者。单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时,可与胰岛素联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。

产品优势:

1. 2021年国家医保谈判目录乙类品种;


2. 达格列净为全球及国内首个获批的SGLT-2抑制剂,其降糖和心肾保护作用明确,对于有心血管高危风险的2型糖尿病患者,能够起到降低心血管病发生的概率,还能保护肾脏;


3. 原研正在国内进行达格列净片2.4类申报,新增适应症:用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险,并改善心力衰竭症状;


4、具有良好的耐受性和安全性,低血糖风险低;可减轻体重;市场增速快,前景好。


二、国内外上市情况

 

1、国外上市情况


达格列净片原研阿斯利康,已在EMA、FDA和日本上市。


2、国内上市情况
原研已经进口国内,2家国产仿制药上市(北京福元医药和山东鲁抗医药)。


三、国内注册申报情况


国内有10家企业的仿制药注册申报信息,其中有2家企业已视同过评。


四、参比制剂的选择


国家局已公布本品参比制剂,推荐选择AstraZeneca AB公司在国内上市的达格列净片为参比制剂(商品名:FORXIGA(安达唐),规格:5 mg、10 mg ,持证商:AstraZeneca AB)。


五、现有研发进度


华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验,原料已完成中试,制剂处于中试阶段。

 

六、市场情况及前景



据统计,阿斯利康达格列净片2020年全球销售额约为19.6亿美元,Evaluate Pharma预测其在2022年的全球销售额将达21.46亿美元。


根据药智网数据显示,2020年原研阿斯利康在国内医院的达格列净片销售额超过6亿元,市场增速较快。



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