再下一城！华威医药助力葡萄糖酸钙注射液项目通过仿制药一致性评价

近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托的葡萄糖酸钙注射液项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

葡萄糖酸钙注射液为钙补充剂，临床主要用于钙缺乏症，急性血钙过低、碱中毒与甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症以及镁中毒、氟中毒的解救。

研发中，华威医药项目组参照国内外现行版药典标准，制订了葡萄糖酸钙及葡萄糖二酸钙内控标准，分别采用ICP-OES法、原子分光光度法进行了进行了严格控制；对有机盐采用比中国药典比色法要求更高的离子色谱法进行精确测定；并在原辅料中加以控制。最终，全面深入的研究获得了审评老师的认可，顺利通过一致性评价！