喜报！华威医药再添4品种获批！

惠及患者或超千万

阿齐沙坦呈明显的pH依赖性，在pH4.0以下几乎不溶。项目开发过程中，项目组对参比制剂关键性质进行了全面研究，确定了自研制剂的目标质量概况。在处方开发过程中，对各辅料用量、加入方式进行了筛选。在工艺开发过程中对原料粒径、各关键工艺步骤及参数进行了充分研究。此外，本品作为刻痕片，对产品的刻痕特性进行了全面研究。最终，在仿制制剂和参比制剂药学相关特性高度一致、产品质量不低于参比制剂的条件下，项目组快速推进了中试和验证生产，并顺利通过了生物等效性试验。

盐酸伐地那非获批上市

日前，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托的盐酸伐地那非正式获批。盐酸伐地那非是高选择性PDE-5酶抑制剂，主要通过特异性抑制PDE-5酶的活性发挥作用，治疗男性勃起障碍。该药与同类产品相比，具有起效快、疗效持续可靠、勃起质量高以及安全性好等特点。

在生产工艺开发过程中，我司参考QbD的理念，在产品质量概况（Quality Target Product Profile ,QTPP）以及关键质量属性（CQAs）充分理解的基础上，对关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，确定了最终的生产工艺。反应简单易控、操作简便、收率高、成本低、三废少等适合工业化生产。在质量研究及控制方面，参照ICH M7的相关要求，结合起始物料合成工艺，项目组对盐酸伐地那非原料药合成过程中的杂质包括基因毒性杂质做了全面的分析和研究。其中，某些杂质结构极为相近，常规条件下几乎与主成分峰重叠无法分离，项目组依靠丰富的色谱理论知识和经验，经过不懈的努力顺利完成。

帕瑞昔布钠原料及注射用帕瑞昔布钠获批上市

近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托的帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠项目通过审评，正式获批。值得关注的是截止目前我司已拥有多个冻干制剂获批。

帕瑞昔布是一种环氧合酶-2 (COX-2)特异性抑制剂，属于抗关节炎药中的昔布类镇痛药。在开发过程中，项目组遇到了诸多挑战，如磺酰化反应过程中两个苯环均有可能发生邻位、间位、对位单取代和双取代反应，丙酸酐中异丁酸酐杂质参与后续反应生成的衍生杂质以及网红磺酸酯的研究等。项目组通过富集杂质，结合理论与实际检测结果，制定了合理的质控策略，最终顺利完成研究目标。

此外，在制剂方面我司对制剂晶型稳定性研究、冻干曲线等关键因素进行全方面的研究和优化。通过控制制剂成品的各项指标来控制制剂中杂质的降解速率，使得自研制剂产品与原研制剂质量一致，成功完成项目。

奋楫笃行 不啻微芒

凝心聚力 造矩成阳

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