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口服RA药物托法替尼显示有持久的安全性结果

发布时间:2014-06-19    【字号:  

一项综合的安全性分析显示,托法替尼用于类风湿关节炎(RA)的严重不良事件随着时间的推移仍保持稳定,发生率并未在长期用药患者中出现升高。例如,在接受托法替尼治疗长达6个月的患者中,严重感染发生率(最常见严重不良事件)为2.57/100病人年,在口服这款Janus激酶抑制剂超过42个月的患者中,严重感染发生率为1.89/100病人年。

“在类风湿关节炎临床试验中,严重不良事件比较典型,大多数严重感染是肺炎,”他在欧洲风湿病防治联合会年会上说道。这项分析包括来自6项2期临床试验、6项3期临床试验及两项正在进行的长期扩展性研究中的5671名患者,这些患者对常规治疗或生物治疗药物已经无法产生反应。

自2013年4月截止日期,已有12664病人年的药物使用。平均用药时间是2.4年,但有555人有4年多的时间一直在使用托法替尼。

16.3%的患者因不良事件中止治疗。带状疱疹的总发生率是4.22/100病人年,用药长达6个月时,带状疱疹的发生率是4.20/100病人年,用药超过42个月时,带状疱疹的发生率是2.11/100病人年。大多数带状疱疹病例(93%)不严重,很少有患者出现浸染或多皮区带状疱疹。

其它严重感染也有较低的发生率,机会感染的发生率为0.25/100病人年,肺结核的发生率为0.21/100病人年,但在美国的发生率更低,为0.02/100病人年26名出现结核病的患者中,15名患者是肺结核,并且有2名患者在基线筛查时呈阳性,Curtis表示说。

恶性疾病(包括非黑色素瘤性皮肤癌)的发生率也较低,为0.85/100病人年。对于那些用药不超过6个月的患者,恶性疾病发生率为0.70/100病人年,而用药超过42个月的患者,恶性疾病发生率为1.04/100病人年。

淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病总发生率为0.06/100病人年,用药不超过6个月和用药超过42个月的患者中,淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病发生率分别为0.04/100病人年和0.12/100病人年。

主要心血管不良事件发生率为0.46//100病人年,有一位病例死于阑尾炎。在托法替尼的较长期使用中未出现新的不良事件信号。

信源地址:http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/EULAR/46323

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