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利好新政:儿童药审批将获“绿色通道”

发布时间:2014-06-10    【字号:  
       继廉价药之后,儿童药陷入的困境也终于受到关注。日前,包括国家发改委、卫计委等在内的六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》(以下简称《意见》),在儿童用药申报审评及企业研发等方面提供利好新政,以鼓励儿童药的研发和生产。据悉,这是近10年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。
  我国约有4亿名儿童,儿童患病率达12%左右,可是儿童专用药却极其缺乏,表现在药品品种少、剂量规格少、剂型少3个方面。而医生在开药时,在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法,临床上儿童用药超说明书使用问题突出。业内分析认为,《意见》的出台,有望改变儿童药“用药靠掰,用量靠猜”的现状。
   现状儿童用药品种少规格缺乏
  《2013年中国儿童用药安全调查报告》显示,儿童用药面临着异常严峻的现状。数据显示,我国国产药品批文共有18万余条,其中专用于儿童的药品批文仅3000多条,涉及品种400多个。
  相关统计还显示,目前我国3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型仅有60种(含中成药),约占整个药物制剂品种的1.7%,90%的药品没有适宜儿童的剂型。全国6000多个药厂中,仅10余家专门生产儿童用药,产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。
  有儿科医生指出,儿童用药种类有限,基本集中在治疗发热、咳嗽及胃肠疾病上,剂型和规格也少。记者近日走访了广州多家药店,发现情况确实如此。儿童用药品种单一、类型不全。药品种类多集中在治疗感冒、咳嗽、清热一类的药品上,其他药品很少。
  “目前,临床中儿童药品大多是成人药品的减量,没有针对儿童的临床试验数据,往往是成人用药积累多年的经验,再摸索着用到儿童身上。”上述儿科医生表示,许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”的描述,缺少明确的儿童适应症和用法用量,也未明确标注不良反应警示信息,医生大多只能凭借临床经验用药。
  面对“小儿慎用或酌减”的提示,医生下笔只有凭经验,而父母喂药只能靠手掰。而此类“简单粗暴”的给药方式往往会给用药安全、精准服药、保证药效等带来不小障碍。与此同时,拆分成人药尤其是部分贵重药物,还会造成不小浪费。
  据介绍,由于小儿的肝脏还没发育成熟,对药物的解毒能力不全;小儿的肾脏仍处于生长发育之中,对药物的清除能力不全;加上小儿大脑的血脑屏障功能还没发育完全,不能阻止某些药物对大脑的伤害。因此,小孩吃大人规格的药物或药物超量,尤其是对心肾功能有影响的药物,对健康危害较大。
  数据显示,2011年我们国家药品不良反应监测中心一共收到97669份0-14岁儿童药品不良反应和事件报告,占所有报告数的11.5%。而《2013年中国儿童用药安全调查报告》则显示,儿童用药不良反应发生率约12.9%,新生儿更高达24.4%,分别为成人的2倍和4倍。
  那么,儿童用药品种为何如此稀缺?据业内人士介绍,儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验,同时,很多儿童药物的季节性较强,生产成本高,利润低,导致很多企业研发生产积极性不足,不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。
  新政儿童药审批将获“绿色通道”
   针对儿童用药面临的严峻现状,多位业内人士指出,儿童用药市场最大的问题之一,是缺乏适合的药品规格以及适合的药品用法,而六部委出台《意见》的初衷,正是要解决当前这一最主要的问题。
     《 意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。《意见》还专门提出,要对儿童药价格给予政策扶持,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。
  在申报审评方面,《意见》提出,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度。而在研发创新机制上,有关部门将根据我国儿童疾病防治需求,借鉴国际经验,逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程,整合优势单位协同创新研发,提升产业自主创新能力,引导和鼓励企业优先研发生产。
  据国家卫计委药政司司长郑宏介绍,国家卫计委已经委托华西医院下属的科研机构梳理国内儿童疾病的发病顺位、发病率以及儿童用药现状,通过专家们的充分论证后,将上升为一个目录,引导企业围绕儿童常见病、多发病进行药品的研发。
  定价方面,为鼓励企业生产儿童药,《意见》规定儿童专用剂型不受成人药品定价水平影响。针对儿童适宜剂型,六部委还将研究规定较为宽松的剂型比价系数,以解决儿童药生产积极性不高的问题。此外,还将建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
  而在鼓励企业生产的同时,国家发改委价格司有关人士表示,还将控制价格不过快上涨。根据《意见》要求,对部分临床必需,但尚在专利保护期的进口儿童用药,要探索建立价格谈判机制,推动降低药品价格;发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,按规定及时将儿童适宜剂型和规格纳入基本医疗保险的支付范围。
  “希望通过这一系列措施,能够缓解当前困扰医生和患儿的‘无药可开、无药可用’的问题。”国家卫计委相关人士表示,此次出台《意见》的目的就是希望能够从研发、生产、监管等多个环节来推动企业主动为儿童“量身定做”适宜剂型和规格的药品,实现儿童用药“良药不苦口,定量不靠手”的目标。
  影响新政促进儿童药产业发展
  业内人士指出,儿童用药属于典型的“大行业、小产业”,未来随着需求的不断上升和政策红利的出台,专业儿童药物将迎来发展黄金时期。据国家食药监总局南方医药经济研究所此前预测,我国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度,预计到2015年将达到669亿元。
  国内目前主营儿童药生产和研发的企业有亚宝药业、山大华特、康芝药业、武汉健民等。一直以来,研发成本高、适用范围窄是影响药企投入儿童用药生产的主要原因。有药企负责人坦言,儿童药剂市场份额少,制作工艺比较复杂,新药研发费用大,生产成本较高。但目前定价机制不太合理,企业根本没有生产积极性。
  有研报显示,儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一。和成人药相比,儿童药市场小、利润低、风险高、责任大,导致药品企业生产儿童用药的积极性不高。(来源:南方日报

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