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FDA批准治疗晚期非小细胞肺癌新药

发布时间:2011-09-03    【字号:  

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准crizotinib用于治疗表达异常的间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

对于ALK基因重排的患者,crizotinib显示出了显著的活性,并可延长生存期。在约4%5%的非小细胞肺癌病例中发现ALK基因重排,据推断美国每年大约有800010000名这样的患者。全球估计每年有40,000例患者诊断为ALK阳性NSCLC

crizotinib同时批准的还有同伴诊断。Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit是首个使用荧光原位杂交的基因测试,是辨别NSCLC肿瘤中ALK的标准方法。该检测将帮助确定可从crizotinib治疗受益的患者。

FDA药物评价和研究中心主任肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur在声明中表示,crizotinib和同伴诊断的批准使得可以选择更有可能对该药物应答的患者。靶向治疗例如crizotinib是治疗这种疾病患者的重要选择,并最终可能引起的副作用较少。

两项多中心单组研究证实了crizotinib的安全性和有效性,这两项研究纳入了255例局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者:一项2 期研究(PROFILE 1005)1期研究第2部分扩展队列研究(Study 1001)。这两项研究的主要有效性终点是依据实体瘤应答评价标准的客观应答率(ORR)。还评估了应答的持续时间。

PROFILE 1005(n=136)研究中,ORR50%,包括1例完全反应和67例部分反应。治疗时间中位数为22周,在治疗的第一个8周内达到了79%的客观肿瘤反应。反应持续时间中位数为41.9周。

在第二项研究(研究1001n=119)中,ORR61%,包括2例完全反应和69例部分反应。治疗时间中位数为32周,在治疗的第一个8周内达到了55%的客观肿瘤反应。反应持续时间中位数为48.1周。 

两项研究观察到的最常见的不良反应(≥25%)为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。两项研究中至少4%的患者报告3级和4级不良反应,包括丙氨酸氨基转移酶增加和嗜中性白血球减少症。

CrizotinibFDA的优先审查程序进行评审。该加速批准申请于20115月提交。

20117月,FDA发布了一项关于该机构审查的同伴诊断和相应的药物治疗的行业指导政策草案。目前该指导原则在公开征求意见。

辉瑞公司正进行上市后临床试验以进一步评估该药物的临床获益。

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