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阿哌沙班治疗急性VTE疗效同标准抗凝法,更安全

发布时间:2013-07-05    【字号:  
  生意社2013年07月05日讯
  一项大 型随机试验研究结果显示,在治疗急性静脉血栓栓塞(VTE)时,口服Xa因子抑制剂阿哌沙班(Eliquis,辉瑞/百时美施贵宝)与依诺肝素加华法林标 准疗法一样有效,阿哌沙班治疗引起的主要出血并发症风险下降69%。该研究结果发表在7月1日的《新英格兰医学杂志》上[N Engl J Med 2013 Jul 1]。
  阿哌沙班治疗肺栓塞患者的疗效与下肢深静脉血栓(DVT)患者类似,广泛性疾病患者的相对疗效约为40%。阿哌沙班作为一线疗法首次治疗肺动脉栓塞和深静脉血栓(AMPLIFY)试验,在28个国家的358家中心进行。
  Mary Cushman博士(伯灵顿佛蒙特大学)在一篇随刊评论中指出,华法林出现60年后,血栓形成护理领域出现了一个激动人心的时刻。然而,谨慎的转换为新疗 法对安全而有效的治疗来说是必不可少的。她告诫称,新型抗凝剂不适用于每名患者。并指出一些进展,包括凝血酶原时间自我检测及抗凝门诊的出现,已经使华法林的治疗负担较轻,并降低了一些患者的监测频率。
  此外,她指出,随着达比加群(Pradaxa,勃林格殷格翰)和利伐沙班(拜瑞妥,拜耳/强生公司)的出现,对这种新型口服制剂----阿哌沙班,仍然有很多东西要了解,包括逆转策略,监测(例如,存在相互作用的药物,患者极端的体重,或出血或血栓形成等并发症)[和]治疗失败的方法。
  这项试验随机对5395例急性,症状性近端静脉血栓栓塞和/或肺栓塞(PE)患者进行了双盲,阿哌沙班(2691例)或皮下注射依诺肝素,之后 为华法林(2704例)治疗。Xa因子抑制剂10 mg,每天两次,治疗7天,之后是5mg,每天两次,治疗6个月;依诺肝素至少5天(平均6.5天),华法林持续治疗半年。
  阿哌沙班组2.3%的患者实现主要疗效预后指标,常规治疗组为2.7%,轻而易举的满足预先设定的阿哌沙班非劣效性标准(P<0.001)。两个VTE亚组(DVT患者及PE患者)结果几乎相同。
  阿哌沙班组及常规治疗组大出血率分别为0.6%及1.8%,Xa因子抑制剂相对风险下降69%(P <0.001)。大出血或临床相关非大出血率下降56%(P <0.001)。30天内VTE复发率分别为0.2%和0.3%。
  亚组间的阿哌沙班疗效和安全性一致,包括那些具有临床重要特征如年龄75岁以上,体重超过100kg,随机治疗前使用肠外抗凝治疗,然后持续该 治疗的患者,这提示该结果可能推广至广泛患者。他们提到,参与中心的华法林治疗患者更多维持在INR治疗范围内,与试验调查结果基本一致。
  在这项试验结果的基础上,连同那些[AMPLIFY-EXT]试验结果,阿哌沙班提供了一种简单、有效、安全的静脉血栓栓塞初始和长期治疗方案。
  在AMPLIFY-EXT试验中,与服用安慰剂的抗凝患者相比,完成6个月VTE抗凝治疗之后进行6至12个月阿哌沙班治疗(所谓的VTE延长治疗)患者的复发VTE或死亡风险明显下降。

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