光而不耀,静水流深！华威医药再添1品种通过一致性评价，1品种获生产批件！

奋楫笃行 不啻微芒

凝心聚力 造矩成阳

始终坚持致力创新、求真务实的

南京华威医药科技集团有限公司

再添丰硕战果

近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药受哈药集团制药总厂委托的阿奇霉素片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿奇霉素作为大环内酯类抗生素亚类之一，即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。其作用机制是通过和50 s核糖体的23S rRNA结合，阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。

琥珀酸普芦卡必利片获得生产批件

近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药受成都迪康药业股份有限公司委托的琥珀酸普芦卡必利片（1mg、2mg）项目正式通过审评审批，获得生产批件。

普芦卡必利是新一代的高选择性、高亲和力5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，与其受体结合后可激活肠道中间神经元，促进肠蠕动，可用于治疗女性慢性便秘，其不良反应包括腹泻、恶心和头痛等，多为轻度或中度，且时间短暂，无需治疗即可消失。

在质量研究及控制方面，我们对琥珀酸普芦卡必利合成工艺中的杂质包括基因毒性杂质做了全面的分析和研究，其中某些杂质结构极为相近，常规条件下几乎与主成分峰重叠，无法分离，项目组依靠丰富的色谱理论知识和经验，短时间内开发出分离度良好的条件。