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华威医药再添战果!2品种获生产批件,1品种通过一致性评价!

发布时间:2021-04-29    【字号:  


苯磺酸氨氯地平分散片通过仿制药一致性评价(首仿)

磺胺嘧啶片通过仿制药一致性评价(首仿)

创新规格硝酸甘油片通过一致性评价(次首仿)... 




2021年以来,华威医药喜讯频传,多项目相继落地。最美四月天,华威医药捷报再起,新增2品种获生产批件(视同通过一致性评价),1品种通过一致性评价,惠及患者或超千万!



01

利伐沙班片获得生产批件


2021年3月17日,国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药受浙江金华康恩贝生物制药有限公司委托的利伐沙班片(10mg)项目正式通过审评审批,获得生产批件。



整个研发过程中,华威医药科研人员考虑到本品属于难溶性品种,存在原料溶解性差、需气流粉碎等特性。在处方筛选过程中,选取了8条具有区分力介质来进行处方研究,即4条常规介质(0.1NHCL、水、pH4.5、pH6.8)和4条加入了表面活性剂介质,并自研制剂和参比制剂在体外溶出情况的深入剖析,为其顺利通过BE研究提供了充分保障。



02

替格瑞洛片获得生产批件



2021年3月16日,国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药受南京一心和医药科技有限公司委托的替格瑞诺片(90mg、60mg)项目正式通过审评审批,获得生产批件。



流程顺畅、环环紧扣!研发中,华威医药各版块人员密切配合下,制剂紧跟原料药节奏,紧密衔接推进完成项目小试开发、中试以及工艺验证。全程配合对方从评估落地、寻找厂家到产品落地等全程跟踪,为项目高效、高质的通过一致性评价提供专业保障。



03

阿莫西林胶囊通过一致性评价


2021年4月6日,国家药品监督管理局正式发布通知,特一药业集团有限公司分公司海南海力制药有限公司申报的阿莫西林胶囊(0.25g、0.5g)正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。



值得关注的是该项目由华威医药承接研发,并在大规格BE通过的前提下,成功通过了豁免小规格制剂BE的申请。研发过程中,考虑到两种规格存在“非快速溶出”、“浓度梯度大”的特性以及两种规格需在不同pH介质中体外溶出曲线相似的要求,华威医药精心组织团队技术攻关,对重点难点进行深入探究,为项目的高效开展提供保障。



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华威医药一直在奋进


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