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捷报!华威医药成功维持无效日本富士原研专利!市场价值或超亿元!

发布时间:2021-04-02    【字号:  



近日,华威医药作为托吡司他原研晶型专利(专利申请号为201380035675.3,专利权届满日2033年)无效请求人,收到北京知识产权法院行政判决书((2019)京73行初11429号)。法院判决维持第39166号无效宣告请求审查决定,即维持托吡司他原研晶型专利权全部无效的决定。


绕不过的专利雷区——华威医药无效富士原研专利回顾


在中国围绕托呲司特片,主要设置了两项专利雷区,一项是化合物专利,2022年到期;而最关键的一项晶型专利,则要到2033年才到期。这也意味着,中国药企如果要仿制托呲司特片,必须要等到2033年之后。


无效请求人南京华威医药科技集团有限公司2018年初对专利权人日本株式会社富士药品的ZL201380035675.3号发明专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。2019年3月1日,复审委经审查后作出39166号无效决定:宣告该发明专利权全部无效。随后,专利权人对上述决定不服,于2019年5月29日向北京知识产权法院起诉,华威医药和知原药业作为第三人参加诉讼,北京知识产权法院判决维持第39166号无效宣告请求审查决定


病患多、药物少、疗效差——痛风患者用药需求迫在眉睫


痛风及高尿酸血症是继高血糖、高血脂、高血压之后的第“四高”疾病。据相关统计,国内高尿酸血症患者发病率为10%,痛风患者已超过8000万人,此类疾病已成为我国第二大代谢类疾病。但遗憾的是,目前国内抗痛风药物品种不多,可供选择药物较少。临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药为主。然而,这些药物在治疗上都有着疗效差、副作用大等临床应用缺陷,无法满足国内的患者需求。


华威医药成功无效的背后,为药品研发打开新窗!


托吡司他及片项目为华威医药在中国首家申报注册并取得临床批件的药物,由华威医药成功无效的原研专利托吡司特晶型,有着传统药品没有的药效,它是非嘌呤类XOR抑制剂对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更强大、持久,且对心血管系统无不良影响,它具有降低尿酸作用强、不良反应少、安全性好等优点,为该疾病领域的仿制药市场迎来巨大商机,让治疗该疾病的国产药物价格和效果都朝着利于患者的方向发展,也势必能为广大痛风疾病患者带来福音。


保障客户权益,华威医药从未懈怠!


长久以来,华威医药注重知识产权保护工作,曾多次对原研专利发起无效挑战及公众意见,为项目进展扫除专利障碍,规避侵权风险,为企业项目提前布局,最大程度保障企业及客户的利益。


公司特设知识产权部门,由专职人员进行管理,并于2017年通过江苏省知识产权管理标准化建设绩效评估。目前为止已申请了100多项国内外发明专利和PCT专利,其中有效发明专利57件。此外,公司制定了《公司知识产权手册》,坚持定期开展管理评审和内部审核,坚持不断完善企业知识产权管理体系,最大程度的保障企业知识产权管理机制的有效性和先进性。





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