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捷报!华威医药再添首仿! 苯磺酸氨氯地平分散片通过仿制药一致性评价!

发布时间:2021-03-16    【字号:  


近日,国家药品监督管理局正式发布通知,南通久和药业有限公司申报的苯磺酸氨氯地平分散片正式通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为首家过评企业!





值得关注的是该项目由华威医药承接开发。在研发过程中,面对苯磺酸氨氯地平分散片这一改剂型品种,华威医药制剂团队在参比制剂处方基础上进行了调整,经多次反复试验最终研制出质量和疗效均与参比制剂一致,且满足分散片特有属性的产品。在审评过程中,通过耐心细致地和CDE专家团队的反复沟通,最终获得审评专家的认可。



苯磺酸氨氯地平分散片可以吞服或加水分散后口服,既适合一般人群,也适合特殊人群。此外,由于分散片在水中能迅速崩解成均匀分散的混悬液,特别适用于儿童、老年及吞咽困难的病人。因此苯磺酸氨氯地平分散片为临床患者提供了更多的选择。

 

本次苯磺酸氨氯地平分散片顺利通过一致性评价,在为南通久和药业有限公司进一步增强该药品技术优势、提升市场竞争力的同时,也为我司开展改剂型品种一致性评价累积了更丰富的经验。未来,华威医药将持续坚持标准化的科学管理、流程化的组织建设、规范化的引领执行,持续为合作伙伴提供更加合规、高效、科学的一站式药物研发服务。



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