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全国第二家!华威医药创新规格硝酸甘油片项目通过一致性评价!

发布时间:2020-12-31    【字号:  

2020年12月23日,国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药受上药集团山东信谊制药有限公司委托的硝酸甘油片(0.5mg)项目通过一致性评价,这是国内第二家通过硝酸甘油片一致性评价的企业。

 

对于该项目参比制剂的选择,国家仅公布了0.6mg规格硝酸甘油片的参比制剂,而该待评价项目为0.5mg。为此,华威医药制定了2套研究方案同步推进,顺利解决了无等比规格参比制剂的问题,最终成功获批。

 

在处方工艺开发过程中,华威项目组对参比制剂进行充分、全面的研究。制定了全面细致的个性化评价方案,保证了自研制剂与参比制剂药学评价一致。同时,针对剂型和药效特点,在溶曲比较时,采用了间隔2分钟取样的方法进行操作以及溶曲相似性的比较,得到了CDE的认可,豁免了生物等效性试验和现场核查的程序,极大地为客户节约了时间成本。



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