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西默思博顺利通过江苏省食品药品监督管理局的现场核查

发布时间:2017-11-02    【字号:  


2017年11月1日,华威医药集团全资子公司南京西默思博检测技术有限公司负责完成的甲磺酸伊马替尼片BE试验的生物样品检测工作顺利通过江苏省食品药品监督管理局现场核查。此次核查是根据CFDA《药品注册现场核查管理规定》及有关规定,由江苏省食品药品监督管理局注册处现场核查组一行4人,对我司进行了药品注册现场检查。

      本次核查按CFDA最新要求全面核查了实验数据、实验记录、试验环节、操作流程、仪器设备技术文件及质量管理体系等要素,公司相关实验人员对专家们提出的问题进行了现场答疑,经对实验真实性、规范性、数据完整性等综合评定,顺利通过本次现场核查。我司将一如既往保持“科学、严谨、求是、卓越”的态度,为合作伙伴提供规范、优质、高效的生物样本检测技术服务。


关于西默思博(

       南京西默思博检测技术有限公司为南京华威医药集团下属全资子公司,是一家主要从事临床及非临床项目的药物代谢、药物动力学、生物样品分析等方面的合同研究组织(CRO)。公司业务按照国家食品药品监督管理局(CFDA)相关法规和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的认可规则、准则等文件开展实验室检测工作。

       西默思博目前拥有20台大型精密分析仪器,已投入使用的一期测试中心拥有用于定量分析的液质联用仪4台(AB5500),每年可完成超过10万个生物样品的分析工作。用于定性分析液质联用仪3台(WATERS/XEVO TQD)、气质联用仪、原子吸收等大型精密仪器。西默思博二期测试中心实验室面积将达2000平米,总投资超过5000万元,将于2017年底投入使用,届时西默思博测试中心将拥有15台定量分析/定性分析液质联用仪,每年可完成超过50万个生物样品的分析测试工作。


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