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专利药替诺福韦的悬崖机会

发布时间:2014-04-25    【字号:  
替诺福韦,最新一代抗病毒用药,由美国GileadSciences公司研制的核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTIs)。2001年和2008年分别被FDA批准用于治疗HIV感染和乙肝。替诺福韦的疗效和抗耐药性是已上市核苷类药物中最好的品种,故产品已经成为艾滋病和乙肝的一线用药,包括复方制剂在内替诺福韦全球销售额超过40亿美元
替诺福韦的核心专利到2017年才到期,然而其专利存在一定瑕疵,导致专利在多国都受到无效挑战。替诺福韦在2008年获得中国的药品进口注册证,也获得了相关专利,但上海奥锐特也向国家知识产权局专利复审委员会提交了吉利德专利的无效申请。

替诺福韦专利本身有很大的缺陷,其核心的活性成分PMPA为早先已知公开的抗病毒母核 (1985年捷克专利),吉利德公司只是在核心成分之外加了一些辅助吸收的成分,并没有巨大的创新,不足以得到专利保护。专利局同意奥瑞特公司的申请,判定吉利德专利无效。

替诺福韦专利的挑战,实际上是内外资企业争夺市场的缩影。替诺福韦专利被判全部无效使得关注肝病用药市场的企业为之一振,国内多家公司申请仿制该品种,最终快速获批。

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