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科伦药业首仿新药巴多昔芬申报临床

发布时间:2013-09-24    【字号:  
  【慧聪制药工业网】国家药监局网站信息显示,科伦药业(002422.SZ)申报3.1类新药醋酸巴多昔芬、醋酸巴多昔芬片临床试验,是国内首个申请该药临床的药企。科伦研究院院长王晶翼曾表示,巴多昔芬是一个非常棒的治疗骨质疏松的药物,未来扩大的适应症是乳腺癌。 
  巴多昔芬主要适应症是预防和治疗绝经期后骨质疏松,能显著降低骨质疏松绝经妇女的椎骨骨折风险。美国的研究数据显示,妇女因骨质疏松发生骨折的危险性为17%,而男性为6%,妇女绝经后骨质疏松发病率显著高于男性。
  该药由惠氏原研,后转让给辉瑞制药,已经于2009年4月27日通过欧洲药监局的批准在意大利和西班牙上市;2010年7月在日本上市。化合物专利2017年4月18日到期。
  该药也是科伦药业今年以来申报的第6个3.1类新药。今年上半年,科伦药业申报5个3.1类新药,分别为抗肿瘤类药物甲苯磺酸拉帕替尼及片、阿西替尼及片、卡巴他赛及注射液;抗凝药甲磺酸达比加群酯及胶囊、镇痛药帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠(制剂为6类),均为国内首家注册申报,具有国内首家上市的机会。

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