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转让布南色林临床批件(已取得临床批件)

发布时间:2014-07-7    【字号:  
我公司开发的布南色林及片剂即将取得临床研究批件,可与即将批准进口的原研片剂进行BE试验代替II期临床研究。有兴趣企业可和我们联系。

【项目名称】布南色林及片
【英文名】Blonanserin
【规格】4mg
【药理及毒理】本品属5-羟色胺和多巴胺拮抗剂(SDA),是第二代抗精神病药物,具有与氟哌啶醇相当的多巴胺 D2 受体阻断作用,也对5-HT2A有较强的阻断作用,对两种受体的选择性比其他抗精神病药物更强。比市场上现有的抗精神病药的锥体外系的副作用反应较少。
【适应症】精神分裂症。非典型抗精神分裂症药物。
【用法用量】成人口服时,一次用量是4mg,开始剂量为一日两次,饭后服用,逐渐增加剂量。一天维持剂量为8~16mg/天,分二次口服使用。可根据患者的年龄、症状适当增减,但一天的最大剂量不超过24mg/ 天。
【国内外上市信息】本品是由日本住友製薬株式会社开发的口服D2/5- HT2受体阻断剂,具有一个完全创新的化学结构,临床用于抗精神病,2008年1月在日本上市。目前在美国和欧洲正在做Ⅲ期临床试验。
【临床评价】布南色林与氟哌啶醇进行为期8周双盲临床比较试验,有263例精神分裂症患者参加。8-24 mg/day布南色林至少与4-12 mg/day氟哌啶醇一样有效,均可提高最终全面改善级数(FGIR)得分(两药物对患者至少中等程度改善率分别为61.2%和51.3%),锥体外系不良反应发生率较少(分别为52.7% 和 75.4%)(Murasaki, M. Eur Neuropsychopharmacol 2002, 12(Suppl. 3): Abst P.2.031(第15届欧洲神经心理药理大会, 2002-10-5~9,巴塞罗那))。布南色林与其他抗精神病药物相比具有特别作用,可缓解精神分裂症患者的认知障碍。与利培酮进行为期8周双盲临床比较试验,考察两药对精神病患者认知缺损的疗效。26名精神分裂症患者和门诊病人(平均年龄34.5岁,平均病史8.7年)随机给予 blonanserin (8-24mg/天)或利培酮(2-6mg/天)。精神状态简易速检表(MMSE), 韦氏记忆量表(WMS- R) 的逻辑记忆I/II, 威斯康辛卡片分类测验 (WCST), 韦氏成人智力量表(WAIS-R) 的数字符号和相似测验评估, 还有阳性与阴性症状量表 (PANSS) 在临床开始前和8周临床试验后进行记录。平均典型每日处方剂量布南色林为16.3mg,利培酮为3.4mg。试验终点时,两组的韦氏记忆量表 (WMS-R) 的逻辑记忆I/II分数和阳性与阴性症状量表总分数均明显提高 (布南色林,p=0.01, 0.02, 0.007;利培酮,p=0.01, 0.03, 0.01)。韦氏成人智力量表的数字编码测验分数,布南色林组的提高更明显(p=0.02)。两组的认知功能测试分数和阳性与阴性症状量表总分数没有明显差异。以上试验结果表明布南色林与利培酮具有同等的临床疗效,两组治疗对即发和迟发的口头记忆均有益。另外,布南色林对患者注意力和反应速度具有特别的作用。
【专利情况】 2008年1月布南色林由日本住友制药株式会社开发上市。本品为1989的化合物专利。专利已过期。目前本品国内没有进口,根据《专利法》和《药品行政保护条例》,该药在中国不存在专利风险,也不具备在我国申请行政保护的条件。
【市场前景预测】 精神分裂症是一种严重致残性精神障碍,患病率为1%,占疾病总负担的1.0%,且每年以1%的速度增长。首次发病患者经治疗后,康复患者不足20%,其余的80%会在2年内复发。据2002年我国卫生部的通报,我国精神分裂症患者约有800万人。精神分裂症的药物治疗临床用于治疗精神分裂症的药物(简称抗精分药)主要有传统抗精神分裂症药物和非典型抗精神分裂症药物。传统抗精神分裂症药对阳性症状治疗效果较好,对阴性症状无效,并会损害患者的认知功能;其副作用有肌张力障碍和肌强直,震撼,催乳素水平提高,体重增加,锥体外系症状(EPS),静坐不能和迟发行运动障碍(TD)。与传统抗精分药相比,非典型抗精分药的优点表现在其作用谱更广,除对阳性症状有效外,对阴性症状,认知缺陷还有更好的疗效。同时,EPS、TD等副作用小,无需配合抗胆碱药物使用,具有耐受性较好,依从性较高等优点。目前临床上非典型抗精分药作用不同之处主要体现在阻断5-羟色胺/阻断多巴胺受体的比例不同,因此不良反应也不尽相同,但共同性质是不良反应明显少于传统抗精分药。我国作为发展中国家,由于社会和经济的高速发展,人们在承受着越来越大的工作和生活压力,精神疾病也逐渐增多。来自中国疾控中心精神卫生中心提供的数据称,精神疾病在我国疾病总负担中已排名首位,约占中国疾病总负担的20%,预计到 2020年,这个比率将上升至1/4。然而,目前卫生预算仅占国内生产总值的5.5%,其中对精神卫生服务的投入更是仅占卫生预算的2.235%。全国至少有 5600万各类精神障碍患者尚未接受过任何有关的医疗服务;即使是严重的精神疾病患者,每4人中也仅有1人接受过正规的精神科医疗服务目前,全球抗精分药物市场主要以非典型抗精分药为主,传统抗精分药将逐渐被非典型抗精分药所替代。Busi-ness Insights 数据表明2007年度全球抗精分药市场中,非典型抗精分药物市场的市场占有率竟达95.5% 随着临床医生对精神分裂症认知的不断加深,以及国外抗精神分裂症药物的不断涌入,近年来我国抗精神分裂症用药已经取得了巨大的进步,抗精神病用药市场近5年来的平均增长率高达35%。尽管2007 年全国16个城市样本医院抗精神病药物购药金额已经突破1.7亿元,但是这个数据与全球市场的207亿美元相比,与目前国内精神分裂症的发病状,流行趋势相比,还有极大的上升空间和增长势头。


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